時間過得真快呀！轉(zhuǎn)眼間，美國FDA檢查宣布結(jié)束了，回顧FDA的檢查，我和其他人一樣豁然開朗，獲益匪淺，感慨良多，有許多想法要和大家一起分享。以下是我的心得體會。

一，基礎(chǔ)檢驗工作在平時，GMP符合性要常態(tài)化管理，隨時能接受檢查。

作為檢驗員，我們的工作要及時完成，不拖拉，爭取做到“今日事，今日畢”，在檢驗過程中實驗現(xiàn)場設(shè)備要時刻保持合規(guī)狀態(tài)，依據(jù)SOP檢驗，不得受他人干擾。起草飛檢應(yīng)準(zhǔn)備的流程和行動清單，同時加強人員培訓(xùn)素質(zhì)提升，積極改進(jìn)。

二，注重檢驗方法的科學(xué)性，合理性，時效性，SOP的可操作性要強。

1，檢驗：日常檢驗一定要按照官方注冊的方法進(jìn)行檢驗，方法變化時應(yīng)及時發(fā)起變更，注冊的方法也相應(yīng)地進(jìn)行變化更新；

2，驗證：檢驗方法要經(jīng)過驗證，并定期進(jìn)行再驗證，驗證要突出驗證目的，驗證結(jié)果要寫入SOP中；

3，SOP可操作性：文件起草時是紙質(zhì)數(shù)據(jù)的最佳完整性分析與控制的階段，起草不是小事,要安排有經(jīng)驗豐富的人員負(fù)責(zé)；

4，檢驗方法實施；檢驗方法的審核也很重要，需要控制內(nèi)容的邏輯與有效；審核要落實到位，確保按照既定的參數(shù)進(jìn)行。

三，驗證工作要做好，做深，做透，做實。

1，關(guān)于驗證永遠(yuǎn)不要丟失驗證目的，驗證最終我們想得出什么結(jié)論，想證明什么；

2，很多的驗證還是在套用模版，這是不對的。驗證也如同儀器，每一個之間是有差別的，需要重新考慮與評估；

3，不同廠家不同型號的儀器肯定是有區(qū)別的，所以驗證也會有不同；就算同型號的儀器，不同時間驗證，也可能面臨驗證要求提高了或是法規(guī)更新了；

4，驗證方案的起草要貼合實際，與相關(guān)部門討論充分；

5，驗證內(nèi)容描述要詳細(xì)，可以指導(dǎo)每一步的操作；驗證項目要全面，可以充分支持日常工作；

6，報告匯總要完整，可以取得充分的信息，并用于修訂相關(guān)的文件時作為參考。

7，驗證有效性評估，先是有因評估，這種是需要日常時時監(jiān)控，一旦發(fā)現(xiàn)不符合即展開評估；其次是周期評估，對于2年內(nèi)未涉及的驗證展開評估。

四，時刻關(guān)注FDA監(jiān)管的風(fēng)格變化，了解FDA的檢查思路，及時自檢自查與糾正，從警告信學(xué)起。

五，國內(nèi)外檢查缺陷，法規(guī)的學(xué)習(xí)。

1.前車之鑒，他山之石：學(xué)習(xí)其他公司缺陷信、分析失敗者的教訓(xùn)，學(xué)習(xí)成功者的經(jīng)驗；有則改之，無則加勉；穩(wěn)扎穩(wěn)打，做好全面質(zhì)量管理工作。

2.抓緊整改，及時回復(fù)：收到警告信或不符合報告并不可怕，公司應(yīng)組織各部門抓緊整改，并及時作出回復(fù)。公司應(yīng)以此為契機，狠抓質(zhì)量管理，切實提高合規(guī)水平。

3.與時俱進(jìn)，去糟取精：拋棄舊的，不合時宜的管理觀念，引入新的，先進(jìn)的管理理念，做到去其糟粕，取其精華；始終站在法律、法規(guī)前沿，了解實時動態(tài)，與時俱進(jìn)，不斷前進(jìn)。

六，檢驗中的定義和概念的理解不要過于狹隘，善于學(xué)習(xí)，跟進(jìn)法規(guī)。

對定義與概念的理解

1， 比如這次檢查中突出的詞：手動積分、異常峰、數(shù)據(jù)完整性；

2， 反思：日常還是要多學(xué)習(xí)多吸收，對于專有詞匯不要過于狹義理解；

3， 勤于思考，勤于改進(jìn)；不要浸固在原有的工作模式中。

七，與檢查官交流的正確方式要掌握好。

1，快速反應(yīng)：審核開始后檢察官情緒一般較好，此時他提的任何問題，一定要注意傾聽，務(wù)必聽懂后再回答。他要的材料盡量第一時間送到，如果需要時間找，就記錄在本子上，安排相應(yīng)人員去找。文件找來后記得在本子上打勾或做一個“已提供”的記錄，確保沒有遺漏，也展現(xiàn)你文檔控制的基本素養(yǎng)。此外，盡可能快地回答檢察官提出的問題和提供需要的文件。對檢察官需要的文件列一個清單盡量一次準(zhǔn)備多份文件供其檢查。

 2，保持坦誠開放的態(tài)度：一旦被發(fā)現(xiàn)證據(jù)確鑿的問題不要再辯解，在保持對FDA檢查官的誠懇和禮貌的前提下，能少說盡量少說。

八，改變質(zhì)檢中心每周現(xiàn)有的現(xiàn)場檢查模式

目前主要是針對衛(wèi)生狀態(tài)與書寫，要進(jìn)行改變：開展不定時檢查，不提前告知；各相關(guān)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)選對檢查的人，明確好檢查目標(biāo)或是某個專項檢查，找出問題后，要有效跟蹤落實，才能真正解決問題

九，F(xiàn)DA檢查官越來越喜歡檢查實驗室，實驗室壓力增大

FDA檢查的趨勢，越來越多的傾向于實驗室，各車間應(yīng)引起重視，實驗室數(shù)據(jù)更能反映出產(chǎn)品的真實質(zhì)量。所以我們要提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減輕實驗室的負(fù)擔(dān)

反思是成功的基石，總結(jié)可以使我們做得更好，讓我們一起行動起來，一步一個腳印，努力提升自己，完善自己。提高產(chǎn)品質(zhì)量。

文：珠海公司 陳偉佳