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聯(lián)邦制藥治療輕中度特應(yīng)性皮炎的一類新藥軟膏獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間:2022-11-01    瀏覽:1233

10月24日,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)信息顯示,珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司TUL01101軟膏(規(guī)格:0.5%,1%,2%)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已經(jīng)正式獲批,標(biāo)志著聯(lián)邦制藥自主研發(fā)的JAK1抑制劑外用制劑治療特應(yīng)性皮炎的創(chuàng)新藥物即將進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)階段,受理號(hào)為[CXHL2200542;CXHL2200543;CXHL2200544]。

微信圖片_20221101093728.png

(上圖來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng))

特應(yīng)性皮炎(Atopic dermatitis,AD)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎性皮膚疾病?;颊叱:喜⑦^(guò)敏性哮喘、過(guò)敏性鼻炎、食物過(guò)敏等疾病。AD的臨床表現(xiàn)多樣,最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢。

Janus激酶(Janus kinase,JAK)抑制劑為近年來(lái)開(kāi)發(fā)的新型AD治療用藥,具有療效確切、副作用相對(duì)較小等優(yōu)點(diǎn)。JAK抑制劑通過(guò)阻斷JAK激酶家族,調(diào)控JAK-STAT信號(hào)通路,阻斷細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo),減少炎癥介質(zhì)的合成和分泌,抑制炎癥的發(fā)生發(fā)展,從而達(dá)到緩解和治療特應(yīng)性皮炎的作用。JAK抑制劑類藥物包括口服制劑和皮膚外用制劑。其口服制劑已有多款產(chǎn)品上市,在特應(yīng)性皮炎治療中的有效性已在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的相關(guān)研究中得以驗(yàn)證,但因?yàn)橄到y(tǒng)用藥,其安全性一直是此類藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。JAK抑制劑皮膚局部制劑可實(shí)現(xiàn)藥物在皮膚的高滯留,同時(shí)降低藥物的全身性吸收,達(dá)到高有效性的同時(shí)減少不良反應(yīng),提高安全性。目前JAK抑制劑皮膚外用制劑在國(guó)外僅有2個(gè)產(chǎn)品獲批,國(guó)內(nèi)尚無(wú)獲批的JAK抑制劑外用制劑上市。本項(xiàng)目采用了現(xiàn)代體外經(jīng)皮透過(guò)/滯留研究技術(shù)和流變學(xué)研究等對(duì)產(chǎn)品制劑處方進(jìn)行開(kāi)發(fā),實(shí)現(xiàn)藥物在皮膚的高滯留比和良好的可涂抹性,使TUL01101軟膏具有更好的安全性和有效性,有望為特應(yīng)性皮炎患者提供更安全有效的治療新選擇。


文:中山分公司 沈美月