喜訊！聯(lián)邦制藥德谷門冬雙胰島素注射液獲臨床批件
2022年6月21日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司研發(fā)的德谷門冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and InsulinAspart Injection）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022LP00990）。
這是聯(lián)邦制藥在橫琴粵澳深度合作區(qū)成立聯(lián)邦生物公司以來獲得的首個(gè)生物制品臨床批件，也是國內(nèi)企業(yè)第二家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。
藥物基本情況
藥物名稱：德谷門冬雙胰島素注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：3ml：300單位（筆芯）、3ml：300單位（預(yù)填充）
申請人：聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司
受理號：CXSL2200172
注冊分類：治療用生物制品3.3類
德谷門冬雙胰島素制劑由新一代超長效基礎(chǔ)胰島素類似物聯(lián)合餐時(shí)胰島素類似物組成，含70%德谷胰島素和30%門冬胰島素。無論在制劑中還是皮下注射后，德谷門冬雙胰島素的兩個(gè)組分均獨(dú)立存在而不改變各自的藥代動力學(xué)特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎(chǔ)餐時(shí)雙胰島素制劑。皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續(xù)地解離，達(dá)到超長時(shí)間作用，門冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環(huán)吸收的單體，發(fā)揮餐時(shí)補(bǔ)充胰島素的作用。德谷門冬雙胰島素每日一次或兩次隨主餐注射，與預(yù)混人胰島素相比，其注射前無需混勻，注射后無需進(jìn)餐等待。由預(yù)混人胰島素轉(zhuǎn)為德谷門冬雙胰島素治療，可進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)療效和安全性獲益。
聯(lián)邦生物公司德谷門冬項(xiàng)目組在成熟的德谷胰島素和門冬胰島素原料和制劑生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上，開發(fā)了德谷門冬雙胰島素制劑生產(chǎn)工藝。2018年項(xiàng)目立項(xiàng)后開始對藥學(xué)部分進(jìn)行研究，經(jīng)過處方研究、工藝篩選確定了德谷門冬雙胰島素注射液的處方工藝，2019年完成了德谷門冬雙胰島素注射液三批臨床樣品中試生產(chǎn)，三批樣品的制備工藝、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量能夠代表臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)，具有一定的生產(chǎn)連續(xù)性和放大可行性。項(xiàng)目組參照NMPA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，并參考FDA、EMA和WHO發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從分子結(jié)構(gòu)、理化特征和有關(guān)物質(zhì)、高分子蛋白質(zhì)等多方面對多批次的德谷門冬雙胰島素注射液自研藥與原研參照藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量相似性研究，同時(shí)開展了非臨床動物安全性評價(jià)研究，研究表明，兩者對比無明顯差異，說明本品對于治療糖尿病切實(shí)有效，且無安全性的疑慮。
聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司，作為聯(lián)邦制藥在橫琴設(shè)立的生物醫(yī)藥研發(fā)總部，專注于擬進(jìn)入臨床研究階段的多項(xiàng)創(chuàng)新生物藥物開發(fā)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和市場競爭力強(qiáng)的創(chuàng)新型仿制藥。目前公司生物醫(yī)藥研發(fā)板塊增長迅速，各個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床申報(bào)或上市申報(bào)階段，未來將繼續(xù)加快創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)力度，加強(qiáng)國際合作交流和項(xiàng)目引進(jìn)，積極推進(jìn)新藥項(xiàng)目的進(jìn)展，穩(wěn)妥推動公司資本化運(yùn)作的進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)聯(lián)邦制藥在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的跨越發(fā)展，打造國內(nèi)一流水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、服務(wù)平臺。
文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉