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聯(lián)邦他唑仙?通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
發(fā)布時間：2022-06-14 瀏覽：1664
近日，聯(lián)邦制藥獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格：4.5g，商標(biāo)名：聯(lián)邦他唑仙?）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（受理號：CYHB2150732國）。
(圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)
聯(lián)邦制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，適用于治療由肺炎、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、敗血癥、子宮內(nèi)膜炎或盆腔炎、骨與關(guān)節(jié)感染等引起的中度至重度感染。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是聯(lián)邦制藥重點(diǎn)產(chǎn)品之一，自1999年上市以來，臨床療效明確，安全可靠。本品已被納入國家基藥（2018年版）、國家醫(yī)保（2021年版）乙類藥品。
聯(lián)邦制藥研究團(tuán)隊按照最新技術(shù)要求對本品進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控。本次過評，進(jìn)一步提高了聯(lián)邦他唑仙?的市場競爭力。
文：中山分公司注冊部