國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年12月發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等藥品注冊(cè)核查管理配套制度，對(duì)藥品注冊(cè)核查管理工作提出了全新要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院于2022年2月24日至25日舉辦了藥品注冊(cè)核查配套制度解讀網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班。

為加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)核查配套制度的學(xué)習(xí)和理解，提高企業(yè)注冊(cè)核查迎檢水平，聯(lián)邦制藥中山分公司注冊(cè)部組織相關(guān)部門人員參加了此次網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)?；瘜W(xué)藥物研究所、國(guó)際注冊(cè)部、項(xiàng)目管理部、技術(shù)部等部門領(lǐng)導(dǎo)和骨干四十余人參加了本次培訓(xùn)。

培訓(xùn)采用線上直播形式進(jìn)行，由國(guó)家局審核查驗(yàn)中心、藥審中心領(lǐng)導(dǎo)以及參與制度起草的相關(guān)負(fù)責(zé)老師進(jìn)行政策解讀，解讀內(nèi)容包括《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》、《藥品注冊(cè)核查工作程序與要求（試行）》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》等文件，以及注冊(cè)核查相關(guān)工作準(zhǔn)備等。為期兩天的培訓(xùn)中，舉辦方安排了4次直播答疑。

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》在啟動(dòng)核查、檢驗(yàn)工作方面的理念有較大調(diào)整，注冊(cè)核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盎陲L(fēng)險(xiǎn)”的注冊(cè)核查啟動(dòng)模式，同時(shí)將審評(píng)與檢查、檢驗(yàn)工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。在新的藥品注冊(cè)核查管理配套制度發(fā)布之前，聯(lián)邦制藥已有產(chǎn)品按照新模式接受了核查——申請(qǐng)上市的玻璃酸鈉滴眼液（0.4ml:0.4mg；0.4ml:1.2mg）已于2021年10月27日至30日接受國(guó)家局的藥品注冊(cè)核查合并GMP符合性檢查，并順利通過檢查。

藥品注冊(cè)核查管理配套制度的發(fā)布，標(biāo)志著核查程序和標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善，藥品審評(píng)、注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)之間的程序不斷優(yōu)化，對(duì)企業(yè)的藥品研發(fā)、質(zhì)量管理等方面也提出了更高的要求。通過本次培訓(xùn)，相關(guān)部門人員對(duì)藥品注冊(cè)核查管理配套制度的要求有了更深入的了解，將在今后工作中以更好的姿態(tài)迎接藥品注冊(cè)核查。

文/圖：中山分公司 陳海彤