2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），新條例自2021年1月1日起施行。新條例在“原料與產(chǎn)品”章主要增加了三點內(nèi)容，對于化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)具有一定的指導(dǎo)意義。

化妝品新原料的注冊備案。原來，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，一律要經(jīng)過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，而新《條例》根據(jù)化妝品新原料的功能和使用風(fēng)險設(shè)計了不同的注冊審批流程：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等特殊功能的化妝品新原料實行注冊制；其他普通用途化妝品新原料實行備案制，管理部門均為國務(wù)院藥監(jiān)部門。這種寬嚴(yán)相濟的設(shè)計既減少了主管部門工作量，也大大方便了申請注冊備案的企業(yè)。

申請材料和處理程序。《條例》規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)提交（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（二）新原料研制報告；（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；（四）新原料安全評估資料?！稐l例》還明確規(guī)定了主管機關(guān)的注冊流程和辦理時限，從國務(wù)院藥監(jiān)部門受理申請材料到轉(zhuǎn)交（3個工作日）技術(shù)評審機構(gòu)評審并提交評審意見（90個工作日），再到藥監(jiān)部門作出決定（20個工作日），共計113個工作日。符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對于只需備案的化妝品原料，備案人可通過國務(wù)院藥監(jiān)部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交上述備案資料后即可完成備案。

注冊人、備案人的報告義務(wù)?！稐l例》規(guī)定經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥監(jiān)部門報告新原料的使用和安全情況，以實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)測化妝品原料的風(fēng)險，保障消費者生命健康安全。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

通過以上修改可以發(fā)現(xiàn)，我國對于化妝品原料的規(guī)定更加明確、具體，這既是落實中央“放管服”改革的具體實施，同時也為化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

文：集團本部 王東亞