由珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司申報(bào)的德谷胰島素注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2019年9月9日獲國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)核準(zhǔn)。

德谷胰島素是一種長(zhǎng)效胰島素類似物，具有和胰島素相似的作用機(jī)制，產(chǎn)生與人胰島素相同的藥效學(xué)作用。德谷胰島素主要通過(guò)增強(qiáng)分子間自我聚合能力和與白蛋白的可逆性結(jié)合兩種機(jī)制，達(dá)到延長(zhǎng)降糖作用持續(xù)時(shí)間的目的。

德谷胰島素注射液臨床使用具有三大優(yōu)勢(shì)：

(1)持續(xù)作用時(shí)間更長(zhǎng)，體內(nèi)的半衰期達(dá)到25h，持續(xù)作用時(shí)間達(dá)到42h，是甘精胰島素和地特胰島素體內(nèi)半衰期的2倍。

(2)注射時(shí)間更靈活，可在上一針注射后的40小時(shí)內(nèi)任意時(shí)間注射。

(3)低血糖風(fēng)險(xiǎn)更低，較甘精胰島素嚴(yán)重低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%，夜間嚴(yán)重低血糖發(fā)生率顯著降低53%。

在德谷胰島素工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中，聯(lián)邦制藥圍繞德谷胰島素的分子結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥質(zhì)量一致的指導(dǎo)思想，持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)，最終確立了德谷胰島素原料制備工藝及注射液處方工藝。中試規(guī)模放大生成后試制的德谷胰島素注射液樣品，經(jīng)過(guò)研究表明其質(zhì)量與原研藥沒(méi)有明顯差異。

德谷胰島素注射液于2019年8月被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)均無(wú)該產(chǎn)品生產(chǎn)上市。

聯(lián)邦制藥德谷胰島素注射液的研究和開(kāi)發(fā)，將有效彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)全新一代基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品的空缺。

文：珠海公司 張偉

圖：聯(lián)邦中國(guó) 柏金祥