隨著社會的發(fā)展和人類健康意識的提高，人們越來越注重身體健康，同時(shí)也越來越關(guān)注藥品的質(zhì)量，因?yàn)橹挥杏行А⒖煽康乃幤凡拍苓_(dá)到治療疾病的目的。

藥品作為治病救命的特殊商品，其質(zhì)量與安全性備受關(guān)注。3月15日，正值“國際消費(fèi)者權(quán)益日”之際，為了解珠海聯(lián)邦制藥甘精胰島素產(chǎn)品質(zhì)量情況，筆者走進(jìn)了十八車間——甘精胰島素發(fā)酵車間。

走進(jìn)十八車間，大堂宣傳欄上的12個(gè)大字映入眼簾：“深化質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量”。車間副主任王亞龍告訴筆者，這是十八車間的質(zhì)量理念，這個(gè)理念深入車間每個(gè)員工的心里，他們一直都在努力地踐行著。進(jìn)入生產(chǎn)車間，筆者看到所有物料都堆放得整整齊齊，貨位卡上的數(shù)據(jù)清晰明了，各種操作也都有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，記錄填寫及時(shí)準(zhǔn)確。在中間體I純化處理間，一塵不染的環(huán)境下，操作人員正在聚精會神、一絲不茍地按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行操作。

王亞龍就甘精胰島素質(zhì)量說出了自己的心里話：“藥品質(zhì)量就是生命線，它不像其它商品那樣有一等品、二等品、殘次品等分類。它只有合格品和不合格品兩種，只有合格的甘精胰島素才能治療糖尿病，減輕患者的病痛?！?/span>

作為藥品，質(zhì)量出不得任何差錯(cuò)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，就可能危害人們的健康和生命安全。因此在甘精胰島素的生產(chǎn)過程中，十八車間嚴(yán)格控制產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

王亞龍介紹說：甘精胰島素的生產(chǎn)是嚴(yán)格按照國家GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）去規(guī)范管理的，確保了甘精產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。甘精胰島素在發(fā)酵生產(chǎn)過程中有很多工序要求在無菌環(huán)境中進(jìn)行，生產(chǎn)過程中必須避免污染和交叉污染；嚴(yán)格執(zhí)行清場清潔，定置定位、標(biāo)識標(biāo)志等規(guī)范操作，有效避免混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，保證每一批次都能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

王亞龍還告訴筆者，在2018年公司總結(jié)會上，蔡海山主席明確提出的2019年重點(diǎn)工作中，第一項(xiàng)就是“必須保證胰島素原料和甘精胰島素的生產(chǎn)不能出差錯(cuò)”，并且強(qiáng)調(diào)了“產(chǎn)品質(zhì)量必須有保障”。按照蔡主席指示，十八車間春節(jié)后開工第一天就開始緊鑼密鼓地準(zhǔn)備甘精胰島素的生產(chǎn)，2月22日順利投產(chǎn)。在這期間，車間嚴(yán)格依照GMP法規(guī)完成了人員的培訓(xùn)、設(shè)備的點(diǎn)檢運(yùn)行、潔凈區(qū)空調(diào)驗(yàn)證、更衣驗(yàn)證、物料的確認(rèn)、衛(wèi)生的清潔、公共系統(tǒng)的檢測等工作。

在談到如何生產(chǎn)出合格的甘精胰島素產(chǎn)品時(shí)，王亞龍說：藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，怎樣生產(chǎn)出合格的藥品？對于十八車間來說，首先會選育高活力、高表達(dá)量的菌種，好的菌種才能保證持續(xù)穩(wěn)定地產(chǎn)出高產(chǎn)量和高純度的甘精胰島素；其次，采用先進(jìn)的發(fā)酵控制系統(tǒng)，通過控制系統(tǒng)能夠做到精確地控制發(fā)酵過程，所有生產(chǎn)參數(shù)和控制指標(biāo)都在計(jì)算機(jī)上一目了然，保證了菌種在發(fā)酵罐中的快速繁殖和高效表達(dá)；最后，還是要提到GMP，我們嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行整個(gè)生產(chǎn)過程控制，各生產(chǎn)工序均按照GMP要求嚴(yán)格執(zhí)行。

“好藥治病，壞藥要命”。作為藥品的生產(chǎn)者，生產(chǎn)高質(zhì)量的甘精胰島素是十八車間人應(yīng)盡的職責(zé)。據(jù)筆者了解，十八車間自2017年甘精胰島素上市以來，沒有出現(xiàn)一次不合格品。他們用質(zhì)量第一的觀念，筑牢產(chǎn)品生產(chǎn)線，守護(hù)質(zhì)量生命線。

文：珠海公司 楊煥新